회사 개요#
비욘드디엑스는 암 및 기타 주요 질환 영역을 위한 AI 기반 체외진단(IVD) 혈액검사 솔루션을 개발하는 정밀진단 기업입니다. 단일 혈액 시료에서 다중 순환 바이오마커와 인공지능을 결합함으로써, 보다 조기에 정확하며 비침습적인 질환 평가를 통해 임상적 의사결정을 개선하는 것을 목표로 합니다. 주력 제품인 ForeCheck LC는 생물학적 악성 위험도 평가를 통해 저선량 컴퓨터단층촬영(LDCT) 양성 폐결절의 관리를 지원하는 데 집중하고 있습니다.
기술 및 제품#
대표 제품인 ForeCheck LC는 LDCT 양성 폐결절의 악성 위험도 평가를 돕도록 설계된 혈액 기반 보조 체외진단(IVD) 의료기기입니다. LDCT를 대체하거나 확진을 제공하는 대신, 추적 영상 검사, 조직검사 또는 상급병원 전원 관련 임상적 의사결정을 지원하는 상보적 생물학적 위험 정보를 제공합니다.
ForeCheck LC는 3종의 혈청 단백질 바이오마커를 측정하고 고정된 머신러닝 알고리즘을 적용하여 고위험 또는 저위험 결과를 산출합니다. 검사는 약 150분 만에 완료되며 비욘드디엑스의 iDXGate AI 진단 플랫폼에 통합되어 있습니다. 임상 연구를 통해 악성 폐결절과 양성 폐결절을 구분하는 우수한 성능을 입증했으며, 초기 연구에서도 조기 폐암 탐지 가능성을 보여주었습니다.
시장 및 활용 분야#
ForeCheck LC는 LDCT 검사에서 폐결절이 발견된 환자를 대상으로 하며, 이들 환자에서 양성과 악성 결절을 구분하는 것은 여전히 주요 임상 과제입니다. 추가적인 생물학적 위험 정보를 제공함으로써 의사의 환자 관리를 지원하고, 불필요한 진단 시술을 줄이는 동시에 임상적 의사결정의 신뢰도를 높이고자 합니다.
비욘드디엑스는 현재 국내 허가를 추진하는 동시에 유럽 임상 검증, 성능 평가 및 기술 문서 작성을 확대하여 향후 CE-IVDR 인증을 준비하고 있습니다. 장기적으로는 AI 기반 바이오마커 플랫폼을 동반진단, 치료 결정 지원, 재발 모니터링, 그리고 정신건강 질환을 포함한 추가 질환 영역으로 확장할 계획입니다.
성과 및 레퍼런스#
비욘드디엑스는 블루포인트파트너스로부터 시드 투자를 받았으며 2024년 딥테크 TIPS 프로그램에 선정되었습니다(더바이오뉴스). 지속적인 기술 및 사업 개발을 지원하는 IBK 창공 프로그램의 참여 기업이기도 합니다(약사공론).
ISO 13485 인증 품질경영시스템과 체외진단의료기기 제조를 위한 한국 GMP 생산 역량을 구축했습니다(약업신문). 3,400건 이상의 인체 유래물 임상 데이터셋을 축적했으며, 분당서울대학교병원 연구팀과 협력하여 임상 연구 및 검증 작업을 진행했습니다. 임상 결과는 ASCO 2025 및 ASCO 2026에서 발표되어 ForeCheck LC의 임상적 유용성을 입증했습니다(약업신문).
2025년에는 상하이 커화바이오(Shanghai Kehua Bio-Engineering)와 MOU를 체결하여 아시아, 유럽, 중남미에 걸친 파트너사의 글로벌 네트워크를 활용한 ForeCheck LC의 공동 개발 및 상용화 기회를 추진하고 있습니다(더바이오뉴스). 또한 중소벤처기업부가 주최한 2025년 여성창업경진대회에서 대상을 수상했습니다(여성신문).
협업 가능성#
비욘드디엑스는 유럽 코호트 대상 임상 근거를 확보하고 향후 CE-IVDR 인증 및 유럽 시장 진출을 지원하기 위해 유럽 병원, 연구소, 진단검사기관 및 산업 파트너와의 장기적인 협력을 모색하고 있습니다. 협력 분야에는 유럽 임상 검증 연구, 성능 평가, 바이오뱅크 기반 연구, 공동 학술 논문 발표, 동반진단 개발, 치료 결정 지원 및 상용화 파트너십이 포함됩니다.
독일을 장기적인 과학 및 임상 협력 구축을 위한 전략적 거점으로 보고 있습니다. 유럽 선도 기관들과 함께 축적한 고품질 임상 근거가 전 세계 환자들에게 AI 기반 정밀진단을 제공하는 데 핵심이 될 것으로 기대하고 있습니다.